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[判断题]

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。()

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第1题
医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第2题
第二类、第三类医疗器械的说明书、标签应当标明还应当标明医疗器械注册证编号由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明()
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第3题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料()和可追溯。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第5题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第6题
第二类、第三类医疗器械的名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致()
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第7题
医疗器械经营实施分类管理,中经营第三类医疗器械需要进行备案。()
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第8题
第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。()
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第9题
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。()
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第10题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量;

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第11题
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向省级药品监督管理部门提出申请许可证。()
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