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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

药品不良反应监测员应及时统计和分析各科上报的药品不良事件,当发现上报的药品不良事件达到严

重群发性药品不良事件标准(即同一药品一个月内出现3例以上威胁生命,或可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤的不良事件)时,应立即向药学部报告。()

此题为判断题(对,错)。

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第1题
新的或严重的药品不良反应,应进行调查、核实,并于()报至市药品不良反应监测中心。

A.及时报告

B.发现之日起10日内

C.15个工作日内

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第2题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。

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第3题
药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应,获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。()
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第4题
制定《不良反应报告和监测管理办法》的目的()

A.加强药品的上市后监管

B.国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应

C.规范药品不良反应报告和监测

D.及时、有效控制药品风险

E.保障公众用药安全

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第5题
下列关于药品不良反应报告和监测管理办法的说法正确的是()

A.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作

B.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作

D.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作

E.设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报

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第6题
新的或严重的不良反应,应进行调查、核实,并于()报至药品不良反应监测中心

A.及时报告

B.发现之日起10日内

C.15个工作日内

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第7题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。()
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第8题
国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行的主要职责是()

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D.发布药品不良反应警示信息

E.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作

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第9题
()是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动

A.药品监测

B.药品重点监测

C.药品监测管理

D.药品不良反应监测

E.药品管理

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第10题
在《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于药品不良反应报告的基本要求是()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料

C.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理

D.药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确

E.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告

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第11题
省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行主要职责。以下职责不属于省级药品不良反应监测机构的是()

A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理

B.对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导

C.发布药品不良反应警示信息

D.组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

E.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作

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