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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

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第1题

需持有人以补充申请方式申报，经批准后实施的变更是（）。

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品包装标签内容的变更

C.药品分包装

D.药品生产过程中的重大变更

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第2题

需持有人在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是（）。

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B.持有人转让药品上市许可

C.药品包装标签内容的变更

D.药品生产过程中的重大变更

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第3题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（）批准。

A.药品行业协会

B.国务院药品监督管理部门

C.省药品监督管理局

D.所在地的药品监督管理部门

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第4题

持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向（)药品监管部就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。

A.国家

B.地方

C.市级

D.所在地省级

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第5题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（)批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第6题

持有人应当在获得批准后实施，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起（)个月。涉及药品安全性变更的事项除外。

A.5

B.6

C.7

D.8

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第7题

企业应当建立变更控制系统，对（)影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.所有

B.生产过程中所有

C.部分关键生产工序中

D.以上都不是

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第8题

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第9题

企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）批准后方可实施

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

D.GMP 办公室

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第10题

需持有人在年度报告中报告的变更是（）。

A.药品生产过程中的微小变更

B.药品生产过程中的中等变更

C.药品生产过程中的重大变更

D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

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第11题

持有人应当充分评估变更可能对药品（）的风险程度，确定变更管理类别。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.成本

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