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[单选题]

生物类似药与参照药高度不一致的方面是:()

A.质量

B.安全性

C.定价

D.有效性

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第1题
阳性药对照选择原则()

A.可比性

B.合法性

C.择优选用

D.安全性

E.有效性

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第2题
缓释注射剂的特点不包括哪项()

A.可保持药物药理活性,提高其生物利用度

B.制备工艺简单,生产成本与价格较低

C.可提供平稳持久有效血药浓度,减少药物不良反应,提高安全性、有效性

D.可减少给药次数,提高病人的依从性

E.可直接向病变部位给药,降低系统毒性,增加治疗效果

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第3题
中国首个生物类似药于()年获得批准

A.2009

B.2015

C.2018

D.2019

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第4题
申办者在拟定试验方案时,应当有足够的有效性和安全性数据以支持其()

A.给药途径

B.给药剂量

C.持续用药时间

D.以上均是

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第5题
治疗RA的关键药物,DMARDs包括()

A.传统合成DMARDs

B.靶向合成DMARDs

C.生物原研DMARDs

D.以及生物类似药

E.以上都是

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第6题
关于老药的药品综合评价,以下表述不正确的是()。

A.安全性与可负担性评价

B.经济性评价

C.质量评价

D.药学特性评价

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第7题
2020版中国药典健全国家药品标准体系,结合各类药品特性及质量控制关键点,进一步健全中药、化学药和原料药涉及安全性和有效性的标准体系。()
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第8题
越来越多的肿瘤领域新药研发的临床试验分期逐渐淡化,例如出现Ⅰ/Ⅱ期融合,这是为了同时评估新药的?()

A.药代动力学和安全性

B.灵活性和稳定性

C.毒性和安全性

D.有效性和安全性

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第9题
持有人应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理,持续提高药品质量,提升药品()

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性

C.有效性、功能性

D.安全性、有效性和功能性

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第10题
药品上市许可持有人对()。

A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

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第11题
制剂设计过程中用药方法、给药频次、制剂外观、形状、色泽、口味直接影响到病人与医护人员的接受程度,即制剂设计时要考虑药物制剂的哪项特性()。

A.安全性

B.有效性

C.可控性

D.稳定性

E.顺应性

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