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[主观题]

原辅包和制剂关联审评政策下,原料药的销售问题。,原辅包和制剂关联审评政策下,原料药企业新开发的原料药产品是否可销售给仿制药企业用于制剂研发。对于进口未获得批准文件的原料药用于制剂研发的操作,是有文件《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)》支持的。但对于国产未获批准文件的原料药用于制剂研发,有哪个文件支持呢。谢谢解答。

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第1题
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。

A.A.备案

B.B.核准

C.C.认证

D.D.关联审评

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第2题
对化学原料药不再发放(),由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

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第3题
下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是()。
A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评,需补充资料的,按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料

B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查

C、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行注册核查

D、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的,可以申请单独审评审批

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第4题
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的()进行关联审评。

A.原料药

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.非直接接触药品的包装材料和容器

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第5题
药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。()
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第6题
在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,()
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第7题
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。()
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第8题
经批准或者关联审评审批的() 一并赋予统一编码。

A.原料药

B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地

C.制剂

D.境外生产场地

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第9题
根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第10题
建立关联审评审批制度,强调关联审评,原料药、辅料、药包材等地位显著下降。()
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第11题
化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。()
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