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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品上市许可持有人变更申报资料包括（）。

A.药品注册证书

B.药品补充申请批件

C.药品再注册批件

D.药品标签

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第1题

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（)。

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书

D.药品备案生产批件

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第2题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（)。

A.药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范认证证书

D.药品经营许可证

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第3题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（)企业销售。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

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第4题

药品上市许可持有人是指（)。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

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第5题

国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第6题

药品注册申请包括

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.药品再注册申请

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第7题

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品（)等。

A.研制机构

B.经营企业

C.生产企业

D.医疗机构

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第8题

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）许可证。

A.药品注册

B.药品研发

C.药品生产

D.药品经营

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第9题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责（）

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第10题

药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前（）申请药品再注册。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

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第11题

新修订《药品注册管理办法》增设（)一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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