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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

每批临床试验用药品均应当留样,下列留样要求正确的是:()

A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检

B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装

C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息

D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年

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第1题
每批药品均应当有留样,如果一批药品分成数次进行包装,只需要留一件成品。()
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第2题
以下关于留样说法正确的是()

A.留样包装需要内部清洁,确保内部无污染,同时瓶盖(袋口)必须旋(封)紧

B.每批留样应贴样品留样标签进行标识,产品留样标签即为LIMSarchive标签

C.每批留样都是唯一的,如果有重新修复样品,原留样应该被替代

D.每天早上8点钟生产的成品样品被留样,合格和不合格都需要留样,做好标识,存放于留样塑料盒内

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第3题
制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样。()
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第4题
药品物料和最终包装的成品应该有足够的留样。()

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第5题
质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至()。

A.保质期前三个月

B.保质期结束时

C.保质期后三个月

D.保质期后半年

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第6题
下列关于留样描述正确的是()

A.留样成品重量不低于100g

B.留样冰箱温度需在10℃以上

C.留样时间需不少于48小时

D.复热的食品不需要留样

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第7题
每批成品留样数量为全检量的六倍;新产品投产前三批产品留样量为全检量的六倍。()
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第8题
成品油、液体化工产品留样必须签封,留样瓶、留样间环境要符合留样规定,留样四个月以上。()
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第9题
食品留样正确的是()

A.留样产品120克

B.留样产品在0-12℃保留48小时

C.留样专用柜存放原料

D.留样盒使用前必须要消毒

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第10题
食品留样记录中包含下列哪项内容?()

A.留样食品名称

B.留样时间

C.留样人员

D.加工人员

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第11题
关于留样的说法,以下正确的是()

A.学校食堂每餐次的食品成品应留样

B.在专用冷藏设备中欧冷藏存放48小时以上

C.每个品种的留样量应能满足检测检验需要,且不少于125g

D.留样记录包括食品名称、留样时间、留样人员等

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