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[主观题]

仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。

仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)

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第1题
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。()
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第2题
吉至®(吉非替尼):是按化学药品新注册分类获批的仿制药,纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。()
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第3题
关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

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第4题
药品审评中心根据非处方药的特点,制定()并向社会公布。

A.处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

B.非处方药上市注册相关技术指导原则和程序

C.沟通交流的程序、要求和时限

D.仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集

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第5题
中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布日期()

A.2020年9月28日

B.2019年9月28日

C.2020年8月28日

D.2019年8月28日

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第6题
对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的注射剂,通过()申报免于一致性评价。

A.A.新药申请

B.B.报国家局的补充申请

C.C.报省局的补充申请

D.D.再注册途径

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第7题
仿制药质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。()
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第8题
化学药品的注册分类,1类新药指()

A.改良药

B.仿制药

C.创新药

D.进口药

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第9题
下列关于仿制药一致性评价描述错误的是()

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下,仿制药与参比制剂药学等效,则生物等效

C.一般情况下,仿制药与参比制剂生物等效,则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

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第10题
中药注册申请,申请人应当进行(),突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。

A.通过仿制药质量和疗效一致性评价

B.相关药品制剂注册申请审评时关联审评

C.临床价值和资源评估

D.制定药品上市注册相关技术指导原则

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第11题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

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