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[主观题]

应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是()。

应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是（)。

A、药品监督管理部门

B、疫苗受托生产企业

C、疫苗上市许可持有人

D、疾病预防控制部门

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第1题

疫苗上市许可持有人应当（)。

A.配备具有资质的管理人员

B.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系

C.具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备

D.具备生产出符合注册要求疫苗的能力

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第2题

（)应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.疫苗上市许可持有人

B.疫苗质量负责人

C.疫苗生产负责人

D.疫苗质量受权人

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第3题

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向（)报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康管理部门

D.国务院科技管理部门

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第4题

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经()批准。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)批准。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、卫生健康主管部门

D、县级药品监督管理部门

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第5题

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理，应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（)

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第6题

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。（)

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第7题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，（)将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

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第8题

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。（)

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第9题

有关疫苗委托生产，下列说法错误的是()。

有关疫苗委托生产，下列说法错误的是（)。

A、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门门批准

B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产

C、接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量

D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力

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第10题

能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，向（)报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第11题

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告。（)

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