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(请给出正确答案)
[多选题]
因申请人()等原因导致现场核查无法正常开展的,核查组应当如实报告审查部门,且核查按照未通过现场核查作出结论。
A.不配合实施现场核查的
B.现场核查时生产设备设施不能正常运行的
C.存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的
D.其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的
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A.不配合实施现场核查的
B.现场核查时生产设备设施不能正常运行的
C.存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的
D.其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的
A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,通知药品核查中心在审评后组织实施核查
C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当同时告知申请人
D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评
A.因计算机设备、软件、网络故障等原因导致系统不能正常运行的,且短时间内无法恢复
B.因监管机构新出台规章制度导致现有流程无法满足管理要求的
C.突发自然灾害、人为事故或公共卫生、社会安全事件等不可预知不可控的事件,严重影响运营中心的正常业务处理
D.外包服务突发事件
A.人为原因
B.非人为原因
C.主观原因
D.设备原因
A.申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。
B.因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。
C.根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间。
D.启动境外核查的,境外核查所占用的时间。
A.为将伤者送医院抢救而移动车辆
B.由于风吹、雨淋等自然因素导致出险现场的痕迹消失或被破坏
C.执行任务的消防、救护等汽车,在发生事故后因任务的需要而驶离现场
D.以上答案都正确