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[主观题]

新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新,下列哪一项不属于上市前监管制度的创新( )。

新版《药品管理法》对药品监管进行了较多创新,下列哪一项不属于上市前监管制度的创新()。

A、加强标准管理

B、严格药品研制

C、优化审评审批制度

D、开展药品不良反应监测

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第1题
新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新,引入()理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第2题
新修订《药品管理法》中规定:国家建立健全()。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品信息制度

C.药品电子监管制度

D.药品信息化监管制度

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第3题
下列属于药品质量监督管理的基点、关键环节的是()。

A.审批确认药品,实行药品注册制度

B.严格控制特殊管理的药品

C.对上市药品进行监管

D.监督管理药品信息

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第4题
省级药品监管部门在药品上市后变更管理工作中发挥的作用是()。

A.做好药品上市后变更监管,保障人民群众用药安全

B.根据相关法律法规、规范性文件及技术指导原则细化药品上市后变更管理工作要求

C.加强配合、互为支撑,将药品上市后变更管理与日常监管相结合

D.落实辖区内药品上市后变更监管责任

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第5题
《药品管理法》修订正在进行中,以下哪项不是修订的要点()

A.全面实施药品上市许可持有人制度

B.完善药品全过程监管制度

C.加大违法处罚力度

D.实行疫苗责任强制保险制度

E.改革药品审批制度

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第6题
新修订《药品注册管理办法》对药品注册的基本制度基本原则、基本程序和各方主要表任义务等作出规定,突出《办法》的()属性

A.监管

B.创新

C.管理

D.发展

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第7题
《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度,除了药品召回制度外,还包括()。

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度

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第8题
以下哪项不属于制定药品管理法目的()。

A.加强药品管理,保证药品质量

B.保障公众用药安全和合法权益

C.保护和促进公众健康

D.对标国外药品管理制度制度

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第9题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第10题
我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令,是为加强(),规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第11题
关于药品上市后持续进行药物警戒的作用,以下哪一点是不对的:()。

A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号

B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药

C.帮助和完善药品上市后再评价

D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做

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