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[判断题]

医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中都应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》的要求。()

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第1题
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.设计开发

B.企业的机构设置和人员配备

C.生产设备条件和生产过程控制

D.原材料采购

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第2题
医疗器械()应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定

A.产品检验报告

B.产品技术要求

C.质量管理体系

D.生产质量管理规范

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第3题
从事医疗器械网络销售的,应当是()。

A.医疗器械注册人

B.医疗器械备案人

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

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第4题
应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任()

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

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第5题
医疗器械注册人、备案人,医疗器械受托生产企业,医疗器械经营企业可以从事医疗器械网络销售。()
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第6题
以下哪些实行备案管理?()

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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第7题
ISO13485标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械以及从事医疗器械的()规定了质量体系要求。

A.设计企业

B.开发企业

C.制造企业

D.分销和服务企业

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第8题
()应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.受托生产企业

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第9题
《医疗器械管理条例》适用于()。

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

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第10题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第11题
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。()
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