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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。（)

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第1题

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第2题

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据的人员称作（）。

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第3题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是（）。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第5题

下列哪项是研究者职责？（)

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第6题

下列哪项不是申办者职责？（)

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第7题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件：（)

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第8题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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第9题

监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视状况。（)

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第10题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第11题

监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视状况。（)

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