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[多选题]

()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品批发企业

D.药品零售企业

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AB

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第1题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施,按照规定赋予药品各级销售包装单元,追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。()
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第2题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向()提供追溯信息。

A.国家药监局

B.省药监局

C.药品追溯协同服务平台

D.消费者

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第3题
关于药品信息化追溯的说法错误的是()。

A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由药品信息化追溯体系,参与方分别负责、共同建设

B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台

C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务

D.药品上市许可持有人在销售药品时应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息以便下游企业或者医疗机构验证反馈

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第4题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第5题
()、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

A.进口企业

B.商贸公司

C.药品上市许可持有人

D.药品注册申请人

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第6题
下列关于药品追溯制度的说法,正确的是()

A.国务院工业和信息化管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进追溯信息互通互享

B.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统,并将相应追溯信息上传到追溯系统

C.药品经营企业提供的药品追溯数据归药品上市许可持有人所有

D.药品生产企业和药品经营企业承担药品追溯系统建设的主要责任

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第7题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出要完善信息化追溯体系,需要做到()。

A.制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平

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第8题
药品追溯监管系统,包括国家和各省药品追溯监管系统:根据各自监管需求采集数据,监控药品,不包含()。

A.追溯数据获取

B.数据统计、数据分析、智能预警

C.召回管理、信息发布等功能

D.药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台)

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第9题
《中华人民共和国药品管理法》规定,药品上市许可持有人和()等企业应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发机构

E.以上都是

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第10题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责。

A.安全性

B.追溯性

C.有效性

D.质量可控性

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第11题
关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任,生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统

B.药品追溯系统将实现“一物一码,物码同追”,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链

C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追,有效防范非法药品进入合法渠道

D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究

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