用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()
A.5年;5年
B.5年;4年
C.4年;5年
D.3年;5年
A.5年;5年
B.5年;4年
C.4年;5年
D.3年;5年
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
A.用于申请药品注册的临床试验,至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至试验药物被批准上市后2年
C.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后5年
D.未用于申请药品注册的临床试验,应当至少保存至临床试验终止后2年
A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
《药品注册管理办法》不适用于()
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品注册检验
E.药品抽查性检验
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
A.药物临床试验申请前及药品上市许可申请前
B.药物临床试验过程中
C.药品注册申请通过后
D.药品上市流通后
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年