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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品审评中心根据申报注册的（)等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

A.品种

B.工艺

C.设施

D.既往接受核查情况

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第1题

药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动（）。

A.药品注册生产现场核查

B.上市前药品生产质量管理规范检查

C.药品不良反应检查

D.药品抽查

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第2题

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（)。

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

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第3题

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。（)

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第4题

决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括药物研究机构既往接受核查情况。（)

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第5题

决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能不包括（)。

A.药物创新程度

B.药物商业价值

C.药物研究机构既往接受核查情况

D.药品临床价值

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第6题

决定是否开展药品注册研制现场核查的因素可能包括（)。

A.A.药物创新程度

B.B.药物商业价值

C.C.药物研究机构既往接受核查情况

D.D.药品临床价值

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第7题

明确必须进行药品注册现场核查的情形，允许同步进行（)和（)，提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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第8题

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行( )和( )，不再重复进行( )。

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行（)和（)，不再重复进行（)。

A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评

B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验

C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评

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第9题

药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。（)

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第10题

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，（）还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

A.处方药

B.非处方药

C.创新药

D.传统药

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第11题

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转（)进行非处方药适宜性审查。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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