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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及（)

A.分装操作规程

B.除菌操作规程

C.包装操作规程

D.检验操作规程

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第1题

医疗机构制剂配制质量管理文件不包括（)

A.物料、半成品、成品的质量标准

B.检验操作规程

C.制剂质量稳定性考察记录

D.检验记录

E.配制规程、标准操作规程和配制记录

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第2题

不属于药品生产企业产品生产管理文件的有()

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批检验记录

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第3题

委托方应当确保（）和（）的质量标准。

A.原料

B.产品符合相应

C.物料

D.操作规程

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第4题

药品GMP认证依据的标准是（)。

A.《药品生产质量管理规范》

B.工艺规程

C.质量标准

D.标准操作规程

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第5题

（)不是药品质量验收和检验管理的主要内容.

A.药品质量标准及有关规定的收集，分发和保管

B.抽样的原则和程序，验收和检验的操作规程

C.发现问题药品的处理方法

D.药品储存规定

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第6题

偏差即任何偏离已批准的生产工艺、（)等的情况与事件。

A.物料平衡限度

B.质量标准

C.检验方法

D.操作规程

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第7题

药检室的职责不包括（)

A.审查配制全过程记录并决定是否发放使用

B.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

C.制定取样和留样制度

D.制定检验用设备、试剂等管理办法

E.评价原料、中间品及成品的质量稳定性

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第8题

（）必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录

A.物料

B.中间产品

C.成品

D.待包装产品

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第9题

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。（)

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第10题

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及生产部门。（)

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第11题

注射剂生产管理文件包括（)。

A.批检验记录

B.批生产

C.工艺规程

D.批包装记录

E.标准操作规程

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