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第4题
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第5题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（)万元以上100万元以下罚款。
A.10
B.20
C.30
D.40
第6题
医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第__类医疗器械不需许可和备案、经营第（）类医疗器械实行备案管理、经营第（）类医疗器械实行许可管理
A.一、二、三
B.二、一、三
C.三、二、一
D.一、二和三、二或三
第8题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告;造成严重后果的，处30万元以上()万元以下罚款。
A.10
B.20
C.30
D.100
第10题
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（)批准。
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
