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[多选题]

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。

A.设施、

B.设备

C.生产工艺

D.清洁方法

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第1题
当影响产品质量的主要因素,如()变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料

B.生产设备、生产环境(或厂房)

C.检验方法

D.生产工艺

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第2题
企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过(),应当采用经过()的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持()验证状态。

A.验证,确认,周期性

B.验证,确认,持续

C.确认,验证,周期性

D.确认,验证,持续

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第3题
当影响产品质量的主要因素,如()等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产设备、生产环境(或厂房)

D.生产工艺

E.检验方法

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第4题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。()
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第5题
企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。()
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第6题
同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。()
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第7题
国家药品不反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当()

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.进行再评价

D.撤销批准文号

E.进行市场调查

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第8题
国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大,对该药品应当

A.撤销批准文号

B.按劣药处理

C.按假药处理

D.进行再评价

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第9题
药品生产企业在生产管理过程中的()行为是合法行为。

A.未建立药品生产质量管理体系

B.自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查

C.定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态

D.一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应

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第10题
我国药品生产企业为什么要执行GMP?

A.企业自愿按GMP要求进行生产

B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产

D.以上都不是

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第11题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每两年

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