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[单选题]

变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

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第1题
变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日

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第2题
《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前()。

A.1个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

B.2个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

C.3个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

D.6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》

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第3题
药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证()上记录变更的内容和时间。

A.正本

B.副本

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第4题
药品生产许可证变更后,由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。()
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第5题
辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的,应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请,由()核查合格后,予以变更或者注销许可。

A.县级生态环境部

B.省级生态环境部

C.国务院生态环境主部

D.原发证机关

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第6题
辐射安全许可证持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的,应当自变更登记之日起()内,向原发证机关申请办理许可证变更手续。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第7题
有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

E.对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品不良反应监测中心报告

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第8题
持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的,应当自变更登记之日起()日内,向原发证机关申请办理许可证变更手续。

A.A.10

B.B.15

C.C.20

D.D.30

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第9题
药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前(),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A.一个月

B.三个月

C.六个月

D.一年

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第10题
药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前()个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A.2

B.4

C.6

D.8

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第11题
药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前()个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

A.3

B.1

C.5

D.6

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