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[单选题]

受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起()个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

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第1题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。准予注册的,应当自医疗器械准予注册之日起()个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。

A.5、20

B.20、5

C.10、10

D.15、10

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第2题
受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起(D)个工作日内作出决定。对符合条件的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合条件的,不予注册并书面说明理由()

A.5

B.7

C.10

D.20

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第3题
国家药品监督管理局药品审评中心负责对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第4题
国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()A.药品注册申请进行初审B.药品注册申请进行复审

国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第5题
我国实行医师执业注册制度,卫生健康主管部门应当自受理申请之日起()个工作日内做出准予注册或者依法不予注册的答复

A.10

B.20

C.30

D.40

E.50

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第6题
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第7题
对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第8题
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给()。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第9题
受理医师执业注册申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起:

A.10日内准予注册

B.20日内准予注册

C.30日内准予注册

D.40日内准予注册

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第10题
对已经受理的建设项目安全设施设计审查申请,安全生产监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内

对已经受理的建设项目安全设施设计审查申请,安全生产监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内作出是否批准的决定,并书面告知申请人。

A.5

B.7

C.15

D.20

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第11题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为()。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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