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[单选题]

清洁验证即对清洁程序的能力进行确认,通过()采集足够的证据,以证实按规定的方法清后的设备,能始终如一的达到预定的清洁标准

A.科学的方法

B.验证积累的方法

C.数据统计的方法

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第1题
清洁验证的方法开发阶段包括()

A.目标物确定

B.清洁程序

C.清洁工艺风险评估

D.分析方法确认

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第2题
为确认所有设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。()
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第3题
清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。()
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第4题
企业应当制定验证总计划,包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等,确立验证工作的总体原则,明确企业所有验证的总体计划,规定各类验证应达到的目标、验证机构和人员的职责和要求。()
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第5题
设备的必须达到的四项规定要求是()

A.整齐、清洁、保养、安全

B.整齐、清洁、润滑、安全

C.整齐、清洁、清扫、安全

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第6题
清洁验证主要计划要描述清洁验证整体计划,清洁验证所用的基本原理和方法()

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第7题
关于老年人口腔清洁方法,错误的是()。

A.自理老年人可以通过漱口、刷牙的方法清洁口腔

B.上肢功能良好的半自理老年人可以通过漱口、刷牙的方法清洁口腔

C.不能自理的老年人需要照护人员协助做好口腔清洁

D.对于昏迷老年人,可通过漱口达到清洁口腔的目的

E.对于体弱老年人,可通过漱口达到清洁口腔的目的

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第8题
当增加新的生产设备或者清洁设备时,不需要实行清洁验证计划的变更控制与再验证()

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第9题
GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌;应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录;应当建立设备采购、安装、确认的文件和记录等()
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第10题
交替使用同一生产区,同一灌装间和灌装、冻干设施设备的产品生产应当在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果不需验证。()
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第11题
企业必须建立清洁消毒方案,方案内容应包括清洁消毒的区域、设备或器具的名称,清洁消毒工作的职
责,洗涤、消毒剂的名称,消毒剂的浓度和时间,清洁消毒的方法和频率,清洁消毒效果的验证及不符合的处理,清洁消毒工作及监控的记录。()

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