题目内容
（请给出正确答案）
A.检查组根据《药物临床试验数据现场核查要点》进行核查
B.核查中心建立了各专业专家组成的委员会，采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审
C.集中会审后，核查中心向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况，如有异议可进一步提交资料，申请二次会审
D.综合核查意见与沟通情况，核查中心形成明确的核查意见，随相关材料转药审中心进行综合审评
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A.药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况
B.核查中心按审评顺序、自查报告填报情况以及举报信息等情况拟定现场核查计划
C.核查中心网站公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查
D.核查中心建立了各专业专家组成的委员会，采用公开评审的方式对核查结果进行集中会审
A.拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的
B.临床试验数据不能溯源，数据不完整的
C.真实性存疑而无合理解释和证据的
D.未提交电子申报资料的
A.注册申请人需要承担检查组的交通、住宿费用
B.检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》对品种药物临床试验数据进行核查
C.注册申请人可以参加首次会议
D.检查组应关注自查报告及资料审查中发现的问题
A.2015年7月22日
B.2015年8月22日
C.2015年11月10日
D.2016年3月28日
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心伦理委员会均有权终止该试验
C.各中心临床试验样本大小应大体上一致
D.数据资料应集中管理与分析，同时应建立数据传递、管理、核查与查询程序
A.监查员在研究中心监查访视可以对原始数据拍照用于数据的核查(SDV)
B.研究者至少每季度向IRB/IEC提交书面的试验情况摘要
C.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后两年
D.研究人员对数据的真实性，准确性和完整性负直接责任
A.编造或者无无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息
B.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据
C.瞒报与临床试验用药相关的不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件
D.瞒报试验方案禁用的合并药物
A.药品生产记录
B.研究者履行职责情况
C.执行试验方案情况
D.数据记录和结果报告
A、2015年8月18日
B、2017年10月8日
C、2015年7月22日
D、2017年6月10日
