题目内容
（请给出正确答案）
A.适用于指导医疗器械在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
B.适用于指导体外诊断试剂在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作
C.国产企业或进口企业在境外开展的临床试验数据
D.用于境外上市的医疗器械
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B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
①《医疗器械分类目录》
②产品指导原则
③《免于临床评价医疗器械目录》
④《医疗器械分类规则》
⑤标管中心给A企业的分类界定结果通知
⑥标管中心发布的“医疗器械产品分类界定结果汇总”
A.①②③
B.①④⑤
C.①③⑤⑥
D.①②③④⑤⑥
A.产品的使用期限制订，可以参照《有源医疗器械注册技术审查指导原则》进行
B.研究资料中，不需要对说明书中宣称的所有的灭菌程序进行验证
C.软件研究应该参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求进行
D.涉及网络安全的，应参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》进行
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
A.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》
B.《临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准》（ICHE2A）
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《药品生产质量管理规范》
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
A.1
B.3
C.5
D.10
