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[单选题]

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求在境外通过何种方式取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请?()

A.多中心

B.单中心

C.实验室

D.科研机构

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第1题
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供哪方面的临床试验数据?()

A.是否多中心

B.是否存在人种差异

C.是否进行境外试验

D.是否经过对比验证

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第2题
以下哪一项不属于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的起草目的?()

A.充分利用已有的临床试验数据,减少重复性临床试验

B.鼓励医疗器械创新发展,促进患者可及

C.缩减境内临床机构

D.进一步协调全球临床试验要求,加快医疗器械在中国上市进程

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第3题
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号)中规定,市属医院将临床试验开展情况纳入绩效考核与评价。()

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第4题
2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括改革临床试验管理。()
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第5题
2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括()。

A.改革临床试验管理

B.加快上市审评审批

C.促进药品创新和仿制药发展

D.加强药品医疗器械全生命周期管理

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第6题
根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以下关于新阶段药品审评审批政策的说法,错误的是()。

A.临床试验机构资格认定实行备案管理

B.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的不子批准

C.实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批

D.新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集

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第7题
2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括()。
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第8题
2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括加快上市审评审批。()
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第9题
2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》主要内容包括加强药品医疗器械全生命周期管理。()
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第10题
2022年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括()。

A.改革审评审批制度

B.突出企业主体责任

C.鼓励企业创新

D.以上都对

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第11题

2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括()。

 

A.改革审评审批制度

B.突出企业主体责任

C.鼓励企业创新

D.以上都对

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