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[单选题]

一项用于支架植入的医疗器械在其临床试验研究中,临床监查员判断某受试者符合入排标准后,在未签署知情同意的情况下直接入组该受试者进入本课题研究,由于该支架植入医疗器械会用到一个价格相对较高的耗材,在研究者完成该受试者支架植入手术后收取受试者部分耗材费用,在之后研究过程中该受试者因支架植入术后疼痛难忍住院,经研究者治疗后受试者疼痛症状消失并健康出院,后续随访指标均正常,研究者并未向临床试验机构和伦理上报该事件。该事件描述中存在几处不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的操作()

A.2

B.3

C.4

D.5

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C、4

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第1题
()医疗器械临床试验应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.所有

B.第三类

C.需植入体内长期使用的

D.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的

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第2题
以下不属于植入性医疗器械的是()

A.人工耳蜗

B.骨钉

C.中心静脉导管

D.食道支架

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第3题
近日,由中国、意大利、美国学者组成的研究团队,最新研发出一种三维石墨烯——碳纳米管复合网络支架。这种生物支架能很好地模拟大脑神经网络结构,未来,将可用于药物筛选或植入大脑帮助治疗脑部疾病,该碳神经支架由我国率先提出并完成材料制备。科学家________________。科研人员发现,相比在二维的培养皿中观察、培养神经细胞,三维支架更接近脑部实际环境。将下列四个句子重新排列,填入划横线处,语序正确的是:()①把体内正常的神经干细胞移植到细小的碳纳米管中②用石墨烯模拟大脑内部四通八达的三维框架③从而构建出一个“互联互通”的人造神经网络④增殖和定向分化神经元细胞

A.①②③④

B.②④①③

C.①③②④

D.②①④③

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第4题
下面哪些是禁止委托生产医疗器械()

A.植入式心脏起搏器

B.颅内支架系统

C.外周血管支架

D.心血管栓塞器械

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第5题
李某某是某临床试验机构的主治医师,其与A企业共同研发了一种新型医疗器械,并计划启动临床试验。李某某是否可以担任该临床试验机构的主要研究者()。
李某某是某临床试验机构的主治医师,其与A企业共同研发了一种新型医疗器械,并计划启动临床试验。李某某是否可以担任该临床试验机构的主要研究者()。

A、可以

B、不可以

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第6题
下列产品注册前需要遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验的是()

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架

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第7题
54关于医疗器械管理的说法,错误的有()

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

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第8题
对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械,必须建立详细的使用记录,记录必要的产品跟踪信息,使产品有可追溯性,器械的条形码应贴在病历上()

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第9题
关于医疗器械管理的说法,正确的是()。
关于医疗器械管理的说法,正确的是()。

A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理

B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械

C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致

D.第二、三类医疗器械实行注册管理,境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证

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第10题
植入人体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械()

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.四类医疗器械

E.五类医疗器械

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第11题
医院将制定医疗器械临床试验奖励制度,个临床科室需每年只开展一项医疗器械临床试验项目()
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