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[判断题]

研究者所有实验药物应用于该药物临床实验受试者,但对于但愿使用该药物未入选实验患者,可在研究者监护下使用该药。()

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第1题
研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者,其剂量与用法应遵循实验方案,剩余实验药物自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案。()
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第2题
研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者,其剂量与用法应遵循实验方案,剩余实验药物退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
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第3题
某药厂刚刚开发出一种新的、用于白血病患者升高白细胞的药物。动物实验表明此种药物对于升高患者白
细胞有较好的效果,且代谢过程安全。药厂委托某省级医院的血液病科主任田某负责该药物的临床实验。田某曾参与该药的开发,认为这种药物是足够安全的,因此未告知服用该药的患者该药还只是临床试验。患者在服用该药一周后,白细胞不但没有升高,反而出现了血小板降低的情况。田某不想让自己的辛苦劳动付诸东流,置其他医生的建议于不顾,仍坚持让患者服用该药。最后在分管业务的院长的干预下,才不得不停止该药的使用,所幸未造成更为严重的后果。从医学伦理的角度分析,不合理的是

A.尽管该药厂开发药物的目的是用于治疗白血病的,但这个实验是不道德的

B.既然动物实验表明该药物效果较好,代谢过程安全。因此,进行实验合乎医学伦理

C.医生没有告诉服用该药的患者该药还处于临床实验阶段,违背了知情同意原则

D.患者在服用该药一周后,出现白细胞未升高而血小板降低的情况,应立即停止实验

E.由于未造成更为严重的后果,所以实验是道德的

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第4题
研究者应将临床实验资料在医疗单位保存,保存期为实验药物临床实验结束后至少3年。()
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第5题
临床实验用药物使用由研究者负责。()
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第6题
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为实验药物临床实验结束后至少5年。()
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第7题
多中心临床实验应依照同一实验方案培训参加该实验研究者。()
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第8题
研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为实验药物被批准上市后至少2年。()
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第9题
监查员在实验中访视实验承担单位和研究者,以求所有受试者在实验完毕前获得了知情批准书。()
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