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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

对于临床研究方案,以下描述正确的是()。

A.在临床研究过程中,研究者可以按照自己临床实际需要对临床研究方案进行修改并按照修改后的临床研究方案进行研究。

B.临床研究方案是阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等的文件。

C.修改后的临床研究方案须再获得伦理委员会的批准后方可执行。

D.对已批准研究方案的任何偏离,研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。

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第1题
某医院药剂科研制并申请注册一新医院制剂,按规定需进行临床试验( )

A.药剂科委托有业务关系的数个医院共同完成规定的60例临床研究病例

B.从本医院日常使用该制剂治疗的病例中筛选出60例病例作为申报资料

C.药剂科委托临床科室,以治疗的名义,按照临床研究方案对在本院就医的患者实施该制剂的临床研究,并完成60个病例试验

D.药剂科与临床科室合作,按照临床研究方案,对60个病例实施治疗并采集数据

E.按照国家食品药品监督管理局的规定,在指定的有资质的上级医院完成60例临床研究病例

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第2题
下属哪些人员必须熟悉临床研究方案()

A.监查员

B.伦理委员会

C.研究者

D.实验室检测人员

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第3题
课件中违背方案案例的发生原因,不包括哪项()

A.临床治疗与临床研究不同

B.违背方案难以避免

C.CRO与申办方未及时沟通

D.研究者对违背方案认识不足

E.对研究方案要求理解不透彻

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第4题
______应当遵循保密原则。

A.实行临床研究地点工作人员

B.被研究者家属

C.临床研究者

D.所有阅读过临床研究筹划人员

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第5题
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出

A.临床医生

B.研究协调员

C.监查员

D.研究护士

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第6题
按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成,负责医疗卫生机构临床研究的哪些方面?()

A.决策

B.审核

C.管理

D.监督

E.稽查

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第7题
对于循证临床实践描述正确的是()。

A.遇到临床问题先转化成合适的检索问题

B.检索临床问题的解答方案一般从原始研究开始

C.检索的研究结论可以直接用于临床决策

D.作出临床决策时只要依据研究数据即可

E.每次都咨询专家的权威意见

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第8题
样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第9题
超说明书临床研究不包括()

A.确立研究合法性

B.努力确保科研究科学性

C.可以在一定程度上偏离研究方案

D.获得患者知情同意

E.明确受试者的补偿

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第10题
下面哪些是新版GCP的适用范围()

A.临床前研究

B.人体BE研究

C.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床研究

D.研究者发起的研究

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第11题
按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理部门的主要职责不包括下列哪项()

A.立项审查

B.伦理审查

C.过程管理

D.质量管理

E.档案管理

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