对于临床研究方案,以下描述正确的是()。
A.在临床研究过程中,研究者可以按照自己临床实际需要对临床研究方案进行修改并按照修改后的临床研究方案进行研究。
B.临床研究方案是阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等的文件。
C.修改后的临床研究方案须再获得伦理委员会的批准后方可执行。
D.对已批准研究方案的任何偏离,研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。
A.在临床研究过程中,研究者可以按照自己临床实际需要对临床研究方案进行修改并按照修改后的临床研究方案进行研究。
B.临床研究方案是阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等的文件。
C.修改后的临床研究方案须再获得伦理委员会的批准后方可执行。
D.对已批准研究方案的任何偏离,研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。
A.药剂科委托有业务关系的数个医院共同完成规定的60例临床研究病例
B.从本医院日常使用该制剂治疗的病例中筛选出60例病例作为申报资料
C.药剂科委托临床科室,以治疗的名义,按照临床研究方案对在本院就医的患者实施该制剂的临床研究,并完成60个病例试验
D.药剂科与临床科室合作,按照临床研究方案,对60个病例实施治疗并采集数据
E.按照国家食品药品监督管理局的规定,在指定的有资质的上级医院完成60例临床研究病例
A.决策
B.审核
C.管理
D.监督
E.稽查
A.遇到临床问题先转化成合适的检索问题
B.检索临床问题的解答方案一般从原始研究开始
C.检索的研究结论可以直接用于临床决策
D.作出临床决策时只要依据研究数据即可
E.每次都咨询专家的权威意见
A.立项审查
B.伦理审查
C.过程管理
D.质量管理
E.档案管理