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[多选题]
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有：
A.试验用药品发放记录表
B.药物由申办者销毁的相关证明
C.试验用药品回收表
D.试验揭盲证明
E.总结报告
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A.可在中心直接销毁，无需保存
B.全部整理交由申办方保存
C.由研究者审核具体文件，有选择性的保存
D.申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.建立未使用试验用药品的销毁制度
A.研究者应详细阅读和遵守试验方案
B.研究者在研究过程中产生的记录文件
C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件
D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件
