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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向（)提交相关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第1题

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明（）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口

A.医疗器械的原产地

B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址

C.医疗器械的注册地

D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式

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第2题

生产（）医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第3题

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）

A．产品风险分析资料

B．产品技术要求

C．产品检验报告

D．临床评价资料

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第4题

生产（）医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第5题

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是()。

A.境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理

B. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理

C. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商

D. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理

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第6题

国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

A.第一类

B.第一类、第二类

C.第二类

D.第二类、第三类

E.第三类

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第7题

（)医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.进口第二类

B.进口第三类

C.进口第一类

D.境内第二、三类

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第8题

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合条件的证明资料

A.申请经营许可

B.备案

C.注册

D.备案或注册

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第9题

境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，（）

A、由市级人民政府药品监督管理部门责令改正

B、警告

C、处1万元以上10万元以下罚款

D、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动

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第10题

第二类、第三类医疗器械实行产品（)管理。

A.告知

B.登记

C.备案

D.注册

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