题目内容
（请给出正确答案）
B、警告
C、处1万元以上10万元以下罚款
D、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动
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A.医疗器械的原产地
B.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址
C.医疗器械的注册地
D.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的联系方式
A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A．设区的市级（食品）药品监督管理机构
B．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
C．国家食品药品监督管理局
D．区、县级（食品）药品监督管理部门
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.一类需要区市级许可备案
B.二类需要区市级许可备案，有效期5年
C.三类需要区市级许可备案，效期5年，期满可依法延续
D.医疗器械注册，备案人销售本企业注册，备案的医疗同样需要许可备案
