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[判断题]

持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()

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第1题
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第2题
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第3题
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第4题
外购或外销的中间产品和待包装产品不需要有质量标准。()
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第5题
关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。

A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

B.样品的包装方式与上市产品相同

C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿

D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

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第6题
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂

质含量或溶出度特性的变化),并确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

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第7题
()必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录

A.物料

B.中间产品

C.成品

D.待包装产品

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第8题
重新加工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。()
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第9题
返工的定义:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。()
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第10题
质量控制基本要求之一,由()按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.QA

B.QC

C.生产操作人员

D.经授权的人员

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第11题
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预订的质量标准。该生产行为属于()。

A.返工

B.重新加工

C.混合

D.回收

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