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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.免于注册

B.附条件

C.信用承诺

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第1题
受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定的情形有()。

A.用于治疗罕见疾病的医疗器械

B.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

C.应对公共卫生事件急需

D.以上答案都不对

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第2题
对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

B.应对公共卫生事件等急需

C.国内市场紧缺的

D.未在国内上市的创新

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第3题
医疗器械产品注册、备案符合下列()情形,可以免于进行临床评价:

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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第4题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请()此题为判断题(对,错)。
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第5题
有关筛选试验,以下哪些说法不正确

A.为了发现罕见的疾病

B.危害人群健康的严重疾病

C.发现疾病后,有确实的诊断手段和治疗措施

D.发现疾病后,尚无有效的诊治手段和治疗措施

E.筛检阳性者就应立即治疗

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第6题
可以申请特殊审批新药有()

A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第7题
可以申请特殊审批的新药有()

A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第8题
下列属于可以申请新药注册特殊审批的为()

A.血液制品

B.放射性药品

C.治疗尚无有什么效治疗手段的疾病的新药

D.疫苗

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第9题
国家药品监督管理局可以实行快速审批的是()

A.的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B.在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品

C.爱滋病毒及用于诊断、预防爱滋病的新药

D.疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E.疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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第10题
维持生命治疗的定义是()。

A.维持生命治疗是一种用于延长生命的医学治疗方法

B.维持生命治疗是一种使根本的疾病状况逆转的医学治疗方法

C.维持生命治疗是一种用于提高生活质量的医学治疗方法

D.维持生命治疗是一种用于延长生命而不能使根本的疾病状况逆转的医学治疗方法

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第11题
治疗各种由于生活方式造成的社会疾病,有效的手段是什么?()A、体育锻炼B、补充营养C、平衡膳食

治疗各种由于生活方式造成的社会疾病,有效的手段是什么?()

A、体育锻炼

B、补充营养

C、平衡膳食

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