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[单选题]

医疗器械注册证书有效期内,下列哪种情况发生改变的,生产企业应当在6个月内到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册()。

A.生产企业注册地址改变

B.型号、规格的文字性改变

C.生产地址的文字性改变

D.代理人改变

E.产品管理类别

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第1题
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请(

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请()。

A.经营许可

B.注册许可

C.生产许可

D.批准许可

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第2题
医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者

医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前()向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A.6个月

B.8个月

C.12个月

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第3题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

B.生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

C.生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

D.生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

E.生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

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第4题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查

A.1

B.3

C.6

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第5题
注册商标的有效期为10年,有效期满,需要继续使用的,应当在期满前6个月内申请重新注册。()

注册商标的有效期为10年,有效期满,需要继续使用的,应当在期满前6个月内申请重新注册。( )

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第6题
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故,应当在()小时内报告所在地()、自治区、直辖市食品药品监督管理局,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当()报告国家食品药品监督管理局

A.24

B.12

C.市

D.省

E.立即

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第7题
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门()并提交其符合条件的证明资料

A.申请经营许可

B.备案

C.注册

D.备案或注册

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第8题
建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员应当在安全生产考核合格证书有效期届满前(),经所在企业向原考核机关申请证书延续。

A.1个月内

B.2个月内

C.3个月内

D.6个月内

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第9题
建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员应当在安全生产考核合格证书有效期届满前3个月内,经所在企业向原考核机关申请证书延续()

A.在证书有效期内未因生产安全事故或者安全生产违法违规行为受到行政处罚

B.信用档案中有安全生产不良行为记录

C.企业年度安全生产教育培训合格

D.证书有效期内参加县级以上住房城乡建设主管部门组织的安全生产教育培训时间满12学时

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第10题
境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家

B.省级

C.设区的市

D.县

E.以上均是

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