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[多选题]
我国GMP的适用范围是( )
A.原料药生产中影响产品质量的关键工序
B.主设计生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.药用辅料生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程
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A.原料药生产中影响产品质量的关键工序
B.主设计生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.药用辅料生产的全过程
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A、药品原料药及制剂生产的全过程
B、药品原料药及制剂生产中影响质量的关键工序
C、药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序
D、药品原料药生产的全过程及制剂生产中影响质量的关键工序
GMP的适用范围是()。
A.中药材的选种栽培
B.药品生产的关键工序
C.注射剂品种的生产过程
D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
E.原料药生产的全过程
化药3类普通注射剂，申报临床阶段，研究单位是研究所，在生产企业制备注册批样品。该品种原料药没有注射级的，我们将按照7号文的要求完成相应的研究工作，但问题是原料药的制备在哪里进行呢。1)是否需要在GMP车间进行呢。2)研究单位是否可以在实验室(有无菌间，可达到万级下的百级)制备呢。3)制备制剂的企业目前没有原料药GMP车间，但是有符合GMP要求的车间是否可以呢。4)原料药制备委托给有GMP车间的企业是否可行呢。
A.2015 年 10 月 1 日
B.2013 年 12 月 31 日
C.2015 年 12 月 31 日
D.2011 年 3 月 1 日
