首页 > 行业知识> 医疗/健康
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在临床试验过程中发生严重不良事件时,下列做法正确的是()

A.研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D.申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告,同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报,并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,在临床试验过程中发…”相关的问题
第1题
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报()、报告

A.研究者、申办者

B.伦理委员会,受试者

C.申办者,伦理委员会

D.申办者,研究者

点击查看答案
第2题
在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并经其书面通知申办者。()
点击查看答案
第3题
申办者应当向所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会快速报告()

A.不良事件

B.不良反应

C.严重不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

点击查看答案
第4题
在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()

A.严重不良事件

B.进度报告

C.对伦理委员会已批准文件的任何修订

D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验

E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离

点击查看答案
第5题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。()
点击查看答案
第6题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

点击查看答案
第7题
临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当及时上报()

A.伦理委员会

B.申办者

C.机构办公室

D.省级药品监督管理局

点击查看答案
第8题
研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

点击查看答案
第9题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

点击查看答案
第10题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先征得申办者同意,再采取必要措施()

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改