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[判断题]
在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)
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A.研究者、申办者
B.伦理委员会，受试者
C.申办者，伦理委员会
D.申办者，研究者
A．研究者为临床医生或者授权临床医生不需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B．对于受试者出现与试验相关的不良事件,研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理
C．研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药
D．受试者可以无理由退出临床试验
A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理
C研究者要求在任何情况下，受试者出现合并疾病时，都不能使用方案的禁忌用药
D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生
A．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致
B．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
C．申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
