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[单选题]
公司应将已确定的可能对HSE造成的显著危害和影响事件形成文件,详细列出()措施,还应记录适用于其活动、产品、服务的HSE方面的法律、法规要求和有关规定,以确保与这些要求和规定相符。
A.技术
B.安全
C.质量
D.降低危害的
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A.技术
B.安全
C.质量
D.降低危害的
A.计划
B.评价和风险管理
C.实施和监测
D.审核和评审
A、严重不良事件
B、消除紧急危害偏离或修改方案
C、可能对受试者安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息
D、显著增加受试者风险或影响试验实施的改变
A.相邻批次产品
B.同品种产品
C.相邻批次的同品种产品
D.已上市药品
A.网点名称、地点
B.事件发生的时间
C.事件的影响和危害程度
D.事件的种类
E.事态发展趋势、可能造成的潜在损失及拟进一步采取的应对措施