题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
CDE发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》中提到，生物类似药是与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品，相似性不包括()。
A.经济性
B.质量
C.安全性
D.有效性
查看答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
A.经济性
B.质量
C.安全性
D.有效性
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“CDE发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》中提到，生物…”相关的问题
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
A.生物仿制药
B.生物相似药
C.生物近似药
D.生物类似药
A.分子量较小，分子结构固定
B.具有显著的“均一性”特点
C.研发难度较大，无法做到与原研药完全一致
D.质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有完全一致性
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
A.市场销量最好的产品
B.原研产品
C.其他生物类似药
D.标准品
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.采用的技术和方法应尽可能与参照药一致，对采用其他方法的，还应进行验证
B.抗体检测包括筛选、确证、定量和定性，并研究与剂量和时间的相关性
C.对可量化的比对试验研究结果，应评价其对药代的影响
D.以上都是
