题目内容
（请给出正确答案）
A、生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
B、生物类似药与化学仿制药在研发上具有较大的相似性
C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等权威机构对生物类似药的申请、审核均提出严格的阶梯式要求
D、生物类似药开发的目的是证明生物相似性——在结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性
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A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
A.分子量较小，分子结构固定
B.具有显著的“均一性”特点
C.研发难度较大，无法做到与原研药完全一致
D.质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有完全一致性
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.同步进行
B.逐步递进
C.序贯进行
D.阶段完成
A.生物类似药是指在原研生物制剂保护期过后，按照生物类似药法规上市的一种生物制剂
B.生物类似药增加了生物制剂的可选择性，提高了临床的用药选择但不能降低治疗成本
C.生物类似药的上市需要单独申请许可
D.生物类似药在理化特性和临床疗效安全性方面与原研生物制剂高度相似
E.生物类似药增加了生物制剂的可及性
A.对综合评判候选药与参照药之间无差异或差异很小的，可判为相似。
B.对研究显示候选药与参照药之间存在差别，且无法确定对药品安全性和有效性影响的，应设计针对性的比对试验研究，以证实其对药品安全性和有效性的影响。
C.对研究显示有差异，评判为不相似的，不宜继续按生物类似药研发。
D.对不同种类的重组蛋白，甚至是同一类蛋白，如其疗效机制不同，质量属性差异的权重也不同，分析药学质量相似性时要予以考虑。
A.研发过程中各阶段所使用的参照药，应尽可能使用相同产地来源的产品
B.对不能在国内获得的，可以考虑其他合适的途径
C.临床比对试验研究用的参照药，无需在我国批准注册，可选用国外已上市的原研药
D.对比对试验研究需使用活性成分的，可以采用适宜方法分离，但需考虑并分析这些方法对活性成分的结构和功能等质量特性的影响
