题目内容
（请给出正确答案）
A.蛋白质稳定性较差，是生物类似药生产质量的把控难点之一
B.存储环境不会对生物类似药的分子结构产生影响
C.蛋白质合成后翻译修饰过程中出现轻微差异会影响生物类似药的临床疗效及安全性
D.生物类似药生产工艺非常复杂，是决定最终品质的关键
E.对生物类似药生产过程中杂质的把控依赖于生产厂家的技术背景与质控能力
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A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
A.胰岛素生物类似药需进行与参照药的头对头研究
B.胰岛素生物类似药的临床前和临床阶段均需要进行免疫原性评价
C.胰岛素生物类似药需依照法规按生物类似药途径申报上市
D.胰岛素生物类似药需与参照药依次对比质量研究、非临床研究和临床研究，证明其与参照药完全一致
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
A.免疫原性是生物制剂重要的安全性问题
B.仅有药物生产过程可能导致生物类似药与原研药的免疫原性差异
C.生物类似药的免疫原性能在体外实验和动物模型实验中被完全预测
D.临床前需要进行免疫原性评价，临床阶段则不需要再进行
A.一种已经批准的参比生物治疗产品，在质量、安全性和效力方面均相似的生物治疗产品
B.在质量、安全性和疗效上优于参照原研生物药，且获得批准上市的生物制品
C.与现有已批准的参照药高度相似，且没有临床意义差异的生物制品
D.在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品
A.生物类似药的免疫原性可以通过体外实验或动物模型试验进行预测
B.免疫原性会改变药代动力学
C.可能出现抗体从而使药物的生物活性丧失或疗效下降
D.可能引起严重不良反应
E.免疫原性受到多种因素影响，包括蛋白质序列，杂质，治疗持续时间等等
