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[多选题]
疫苗上市许可持有人应当开展疫苗上市后研究,对疫苗的()进行进一步确证。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.收益性
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A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.收益性
A.安全性、风险性和质量可控性
B.有效性、质量可控性和生产条件
C.安全性、风险管控性和质量可控性
D.安全性、有效性和质量可控性
A.安全性
B.耐药性
C.有效性
D.质量可控性
E.质量风险性
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每月
B、上市后疫苗出现异常反应的
C、疫苗出现不良反应的
D、上市后疫苗出现工艺变更的