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[多选题]

疫苗上市许可持有人应当开展疫苗上市后研究,对疫苗的()进行进一步确证。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.收益性

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第1题
()应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.疫苗上市许可持有人

B.疫苗质量负责人

C.疫苗生产负责人

D.疫苗质量受权人

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第2题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的()负责。

A.真实性、准确性和价格合理性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.有效性和可追溯性

D.真实性、安全性和准确性

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第3题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A.安全性、风险性和质量可控性

B.有效性、质量可控性和生产条件

C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

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第4题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

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第5题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

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第6题
疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期质量管理,应加强对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。()
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第7题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对___药品的持续管理。

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第8题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第9题
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,()将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

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第10题
下面哪种情况应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准()
A、对疫苗品种市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的

B、上市后疫苗出现异常反应的

C、疫苗出现不良反应的

D、上市后疫苗出现工艺变更的

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第11题
()应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.疫苗上市许可持有人

D.疫苗配送单位

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