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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

新版《医疗器械临床试验质量管理规范》自()年()月()日起施行。

A.2022年5月1日

B.2016年6月1日

C.2020年7月1日

D.2022年6月1日

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第1题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第2题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在经备案的临床试验机构内进行。()
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第3题
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。()
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第4题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第5题
以下哪些文件属于检查依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

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第6题
新版《药物临床试验质量管理规范》什么时候实施的?()

A.2020年4月26日

B.2003年7月1日

C.2020年7月1日

D.2003年9月1日

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第7题
以下哪个术语不是新版药物临床试验质量管理规范新增的()

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

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第8题
下列产品注册前需要遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验的是()

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架

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第9题
以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第10题
GCP是指()

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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