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题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、疫苗上市许可持有人

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第1题
每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明。()
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第2题
能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,向()报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第3题
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的()复印件或者电子文件

A.《进口药品通关单》

B.《生物制品批签发申请表》

C.《生物制品批签发登记表》

D.《加盖疫苗生产企业印章的批签发证明》

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第4题
批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请,抽样人员在()内组织现场抽样。

A.3日

B.5日

C.7日

D.0日

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第5题
药品质量监督检验的指定检验包括()A.进出口检验、生物制品批签发检验B.进出口检验、生物制品批

药品质量监督检验的指定检验包括()

A.进出口检验、生物制品批签发检验

B.进出口检验、生物制品批检验

C.口岸检验、生物制品批签发检验

D.进口检验、生物制品批签发检验

E.口岸检验、生物制品批指定检验

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第6题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A.药品行业协会

B.国务院药品监督管理部门

C.省药品监督管理局

D.所在地的药品监督管理部门

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第7题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第8题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第9题
批签发机构未按照规定进行审核和检验的,由()责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分。

A.疾病预防控制机构

B.国务院药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.中国生物制品检定研究院

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第10题
项目监理机构在实施监理过程中,发现工程存在安全事故隐患且情况严重时,应该做的工作有()。

A.签发监理通知单

B.签发工程暂停令

C.及时报告建设单位

D.及时向有关主管部门报送监理报告

E.要求施工单位整改

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第11题
对于疫苗存在或者疑似存在质量问题的,下列说法正确的是()。

A.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

B.卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向药品监督管理部门报告

C.药品监督管理部门应当依法进行调查,可暂不采取查封、扣押等措施

D.疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位进行记录,可暂不召回

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