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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

以下哪些是临床研究数据？（）

A．病例报告表

B．检查检验报告

C．病历文件

D．不良反应信息

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第1题

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料？（)

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第2题

什么是有关实验药物任进行人体研究时己有的临床与非临床研究资料？（）

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第3题

病例报告表是临床实验报告记录方式。（)

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第4题

药品上市许可持有人应对以下哪些承担责任（)

A.非临床研究

B.临床研究

C.不良反应检测及报告和处理

D.上市后研究

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第5题

循证医学的证据来源是（)。

A.实验室

B.病例报告

C.临床研究(RCT)

D.动物

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第6题

下列哪中临床研究类型不适合用于疗效判断（)

A.回顾性病例对照研究

B.前瞻性RCT研究

C.病例报告

D.队列研究

E.真实世界研究

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第7题

病例报告表是临床实验中临床资料记录方式。（)

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第8题

关于病例报告表（CaseReportForm,CRF)，以下说法不正确的是（)

A.指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件

B.病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源

C.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时

D.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期

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第9题

描述性研究不包括以下哪种研究设计类型（)。

A.病例对照研究

B.个案调查

C.病例报告

D.生态学研究

E.现况研究

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第10题

药品管理员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况（)

A.CRF(病例报告表)

B.回收的药物

C.发药记录表

D.原始资料

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