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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

什么是有关实验药物任进行人体研究时己有的临床与非临床研究资料？（）

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第1题

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料？（)

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第2题

任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。（)

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第3题

任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示实验药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定实验药物的疗效和安全性，此为（)。

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第4题

关于一种实验用药物在进行人体研究时已有临床与非临床数据汇编。（)

A.知情批准

B.知情批准书

C.实验方案

D.研究者手册

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第5题

临床药理学的研究对象是:

A.人体和实验动物

B.人体

C.实验动物

D.药物

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第6题

临床药理学的研究对象为（）

A．人体和实验动物

B．人体

C．实验动物

D．药物

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第7题

药物经济学实验研究方法包括（）

A.实际临床试验

B.回顾性研究

C.对现有的RCT进行经济分析

D.前瞻性的随机临床试验

E.对非临床实验进行经济分析

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第8题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第9题

任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及／或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性，这种系统性研究称为（)。

A.临床试验

B.不良事件

C.临床前试验

D.伦理委员会

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第10题

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的文件叫做（）。

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

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第11题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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