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[多选题]

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括() 。

A.配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通

D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规

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第1题
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:()。

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制

E.其他法律法规规定的责任

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第2题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括()。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B、监督质量管理体系正常运行

C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任

D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通

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第3题

以下有关药品生产的说法正确的包括()。

A.从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.从事药品生产活动,应当经国家药品监督管理局批准,取得药品生产许可证

C.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

D.药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证

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第4题
康健制药是一家以研制生产麻醉药品为主的制药企业,该公司申请获批药品许可持有人,关于康健制药公司,下列说法正确的是()

A.该公司可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产

B.该公司应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理

C.该公司应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核

D.该公司的法定代表人对药品质量全面负责

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第5题
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经()签字后方可放行。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.法定代表人

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第6题
《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产

《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。()

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第7题
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.法定代表人

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第8题
药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、()、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

A.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

B.企业负责人

C.生产负责人、质量负责人

D.企业负责人、生产负责人、质量负责人

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第9题

药品上市许可持有人是指取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。()

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第10题
下列哪些人需要对药品生产企业的药品生产活动全面负责。()

A.法定代表人

B.股东

C.主要负责人

D.具体负责药品生产的工人

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第11题
“药品生产许可证”载明的项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()。

A.生产地址

B.法定代表人

C.企业负责人

D.企业名称

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