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[多选题]

药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:()。

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制

E.其他法律法规规定的责任

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第1题
药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A.法定代表人

B.质量负责人

C.企业负责人

D.主要负责人

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第2题
药品经营企业的()、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.法定代表人

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第3题
药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.质量授权人

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第4题
《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药
品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.质量机构负责人

E.采购部门负责人

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第5题
药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。

A.生产管理负责人

B.质量管理负责人

C.营销管理负责人

D.法定代表人

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第6题
GMP 规定,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括

A.质量负责人、质量受权人、药品检验人员和药品销售人员

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和药品销售人员

D.生产负责人、质量管理负责人、质量受权人和药品检验人员

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第7题
下列关于企业负责人的职责描述错误的是()。

A.企业负责人是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理

B.负责药品验收工作

C.负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

D.确保企业按照规范要求经营药品

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第8题
()是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品()

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理部长

D.法定代表人

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第9题
关于通信施工企业主要负责人的安全职责,下面表述中错误的是()。

A.主要负责人对本企业安全生产工作全面负责

B.主要负责人应督促检查本企业安全生产工作

C.消除安全事故隐患由专职安全生产管理人员和项目负责人负责,企业主要负责人无需亲自参与

D.主要负责人应当与项目负责人签订安全生产责任书

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第10题
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经()签字后方可放行。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.法定代表人

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第11题
药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所(经营场所)、法定代表人、()、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

A.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

B.企业负责人

C.生产负责人、质量负责人

D.企业负责人、生产负责人、质量负责人

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