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第4题
关于生物等效性，错误的是（）
A.是指同一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异
B.如果生物利用度比值的可信区间（CI）位于生物等效性特定的可接受范围内，就可以认为两药具有生物等效性，即疗效和安全性等同
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂，以保证仿制药质量与原研产品一致
D.两种药物在吸收速度和程度上一致就可以
第6题
12根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（）
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
第7题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是（)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
第8题
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第10题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是（）
A.在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请
B.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价
C.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
D.对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价
