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[单选题]
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药说法错误的是（）
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
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A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
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A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品治疗和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
A.应具有相同的处方工艺
B.应具有相同的活性成分
C.质量与疗效一致
D.具有生物等效性
不包括上市许可持有人的法律法规是（）
A.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《基本医疗卫生与健康促进法》
A.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
B.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发[2015]44号
C.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号
D.总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致
